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    Marisol Toriz |

    mtoriz@apeditorial.com.mx Directora editorial y Web de Diálogo Ejecutivo, periodista especializada en la IF con 11 años de experiencia en el desarrollo, dirección y coordinación de proyectos editoriales cubriendo las fuentes de salud, negocios, tecnología y asuntos regulatorios, principalmente; además de ser responsable de la gestión de sitios Web y envíos de emailing. Su alma mater es la Universidad Nacional Autónoma de México y ha tomado diversos seminarios y cursos de periodismo especializado, herramientas digitales, liderazgo, comunicación, ventas y relaciones humanas en la Universidad Panamericana, La Salle, el Instituto Tecnológico de Estudios Superiores Monterrey, Google y Dale Carnegie Training.

    Asistentes al encuentro internacional organizado por la Amepres.

    4to. Encuentro Internacional de Regulación Sanitaria - Amepres

    01 January 2020

    Entre los temas abordados se encontraron las oportunidades, similitudes y diferencias de los sistemas regulatorios internacionales, los beneficios de la armonización y convergencia regulatoria, las competencias para los profesionales regulatorios y el conocimiento e inteligencia regulatoria internacional  aplicada

    Balboa, Panamá.- En la cuarta edición de este evento se contó con la presencia de asistentes y ponentes provenientes de Estados Unidos, Chile, Argentina, Brasil, Nicaragua, Cuba, Suiza, España, Costa Rica, Ecuador, Colombia, Honduras, Guatemala, El Salvador, República Dominicana, México y, por supuesto, Panamá.

    Entre los temas que más hicieron eco entre los asistentes destacaron la inteligencia regulatoria y la conformación de una autoridad latinoamericana. El primero debe comprenderse como una experiencia con las diferentes entidades regulatorias y utilizarse para el desarrollo de estrategias regulatorias en beneficio de la población; debe incluir legalidad, imparcialidad, consistencia, proporcionalidad, flexibilidad, efectividad, eficiencia, claridad y transparencia, siempre apoyados en la tecnología y en un acercamiento cercano entre el regulado y la agencia reguladora.

    Además, las diferentes entidades regulatorias que participaron en esta reunión se comprometieron a la promoción del acceso a los avances de la ciencia médica que permita a los pacientes una vida más larga,  saludable y productiva. En este sentido, uno de los objetivos requeridos en América Latina es ser proveedores líderes de los servicios esenciales para mejorar la calidad de los medicamentos, ello al considerar que construir la confianza es una labor de todos.

    Se discutieron nuevos modelos de interacción que fortalezcan los mecanismos de confianza, el reconocimiento y la cooperación que son fundamentales para tener agencias regionales sólidas y fuertes para enfrentar los grandes y nuevos factores de riesgo. Para ello, se propuso la creación de una Red Latinoamericana de Agencias Reguladoras Regionales.

    El punto crucial es establecer una agencia conformada por estándares regionales para el apoyo mutuo y la colaboración que permita instaurar un proceso regulatorio convergente que beneficie a todas las partes, se compartan los riesgos regulatorios y las experiencias, pero, sobre todo, conformar un frente común y derribar las barreras que existen entre las diferentes agencias que obstaculizan el proceso regulatorio. Es decir, cambiar el enfoque de una ciencia administrativa a una reguladora que promueva un mayor diálogo entre la industria y las autoridades, así como una mayor vinculación con los pacientes, grupos académicos, investigadores independientes, hospitales y la IF en general.

    El segundo día se platicó cómo se debe adaptar la regulación al proceso de investigación, la optimización de las capacidades regulatorias y la confiabilidad para la implementación de vías regulatorias aceleradas; se revisó el proceso simplificado para el registro de dispositivos médicos, la nueva regulación sanitaria de Panamá, la regulación de la cannabis terapéutica y la farmacovigilancia en América Latina con una perspectiva a estándares internacionales.

    Posteriormente, se revisó el control de vigilancia sanitaria  en establecimientos farmacéuticos a través de toda la cadena de suministro con el ejemplo de Perú; dos sesiones sobre trámites en Brasil para el registro de medicamentos huérfanos y la regulación de productos sanitarios con reglamentación especial. 

    El último día, se analizó la armonización regulatoria en América Latina después de 20 años que empezara esta etapa, se abordaron algunas iniciativas de España con la región y se dio el ejemplo de cómo el modelo europeo que integra 28 estados entremezcla la soberanía con una red de agencias adheridas a través de una central, por lo que llevan 50 años armonizados.

    Concluyeron al afirmar que la IF es el sector que más invierte en IyD, por lo que los retos están ahora en la IyD de terapias génicas, con células T y nanotecnologías, todo en el marco de las Buenas Prácticas Regulatorias.

     

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