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    Gabriel Garcí­a |

    ggarcia2007@gmail.com Es licenciado en Periodismo y Comunicación Colectiva por la FES Acatlan, UNAM. Tiene más de 10 años en periodismo de investigación, ciencia y salud. En la actualidad es editor en jefe de Conversion21.com y consultor en tecnología y aplicaciones digitales para la salud.

    VI Congreso Nacional de Profesionales en Regulación Sanitaria - Amepres

    01 July 2019

    La Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria (Amepres) llevó acabo su VI Congreso Nacional de Profesionales en Regulación Sanitaria, bajo el lema Nuevas estrategias ante cambios regulatorios y durante tres días expertos, autoridades sanitarias y líderes de opinión plantearon estrategias éticas y regulatorias para afrontar la transformación del sector con el nuevo gobierno.

     

    Diagnóstico del sector

    Sergio Ulloa, director general de Albright Stonebridge Group, fue el encargado de poner los puntos clave sobre la mesa, al hacer un desglose del Plan Nacional de Desarrollo (PND) 2019-2024, el cual que tiene por objetivo general transformar la vida pública del país para lograr un progreso incluyente.

     

    Resaltó el eje de Bienestar que será el que promoverá y garantizará el acceso efectivo, universal y gratuito de la población a los servicios de salud, la asistencia social y los medicamentos, bajo los principios de participación social, competencia técnica, calidad médica, pertinencia cultural y trato no discriminatorio.

     

    Para lograr la certeza y viabilidad de este objetivo se establecieron dos indicadores para medir el cumplimiento: Razón de Muerte Materna (RMM) y Carencia por acceso a los servicios de salud; éste último medirá la proporción de la población con escasez a los servicios de salud. En el año 2016 se tenía un porcentaje de 15.5% de la población en este rubro y la meta para 2014 es que baje el porcentaje a 11.5.

     

    El PND 2019-2024 plantea las siguientes acciones para lograr lo anterior:

    • Campañas informativas nacionales sobre adicciones.
    • Fomento de prácticas deportivas.
    • Combate a la corrupción en todo el sector salud.
    • Dignificación de los hospitales públicos de las diversas dependencias federales.
    • Priorización de la prevención de enfermedades mediante campañas de concientización.

     

    Se espera que para 2024, los programas sociales logren la erradicación de la pobreza extrema, y se alcance la cobertura universal de salud. Por otra parte, la corrupción en el gobierno se habrá reducido a casos aislados.

     

    En lo que respecta a la IF, dijo, deberá desarrollar su volumen productivo en más de 30% en este periodo; reforzar el marco regulatorio para equipararlo al de países más desarrollados, favorecer las exportaciones, tanto en la fabricación, como en calidad e integración; invertir más en IyD y aumentar su nivel de vinculación con la academia a efecto de buscar soluciones novedosas y acordes a la realidad nacional.

     

    “México es un país enfermo al comparar el peso de algunas enfermedades con el de otras naciones más desarrolladas. Y para revertir este resultado se debe educar en salud a toda la población, en particular en aspectos de prevención y hábitos saludables desde la niñez”, finalizó.

     

     

     

    Salud y TLC

    Al exponer Tratados de Libre Comercio (TLC). Apartados de aplicación en la industria para la salud, Moisés Zavaleta, socio director de Estrategia de Ansley Consultores Internacionales, señaló que es necesario contar con una regulación en la materia que le permita a la IF competir en el ámbito internacional.

     

    De acuerdo con datos de la Secretaría de Economía (SE), México cuenta a la fecha con 12 TLC con 46 países, 32 Acuerdos para la Promoción y Protección Recíproca de las Inversiones (APPRIs) con 33 países y nueve acuerdos en el marco de la Asociación Latinoamericana de Integración. La República Mexicana busca promover la negociación de nuevos acuerdos internacionales de comercio e inversión para acceder a mercados de intereses estratégicos, como el farmacéutico.

     

    Además, es importante contribuir al establecimiento de reglas claras para las exportaciones, la inversión, protección de derechos de propiedad intelectual y contar con mecanismos apropiados para la defensa de nuestros intereses comerciales, así como los de exportadores e inversionistas nacionales.

     

    La industria de la salud está involucrada en los siguientes rubros internacionales de tratados:

    • Acceso a mercados, donde es indispensable tener disciplinas comerciales.
    • Reglas de origen, especificar criterios para que un bien sea originario de cierta zona.
    • Procedimientos de origen, certificar y verificar.
    • Eliminación de aranceles, facilitar el comercio, mejorar procedimientos aduaneros y obstáculos técnicos al comercio.

     

    Al referirse a las compras de gobierno especificó que se cuenta con un marco jurídico que facilita un acceso confiable y proporcional al mercado de las adquisiciones gubernamentales; establece condiciones de acceso de los proveedores de bienes, servicios y obra pública a los sistemas de compras gubernamentales, el trato es nacional y no discriminatorio. “Se establecen elementos de transparencia para definir valor de contratos, expedición de convocatorias calificación de proveedores, desarrollo de concursos y asignación de contratos. Hay confianza”, dijo.

     

    Por su parte, Gustavo Velarde, director de Comercio Exterior y Política Industrial de la Cámara Nacional de la IF, explicó que un TLC internacional fomenta las exportaciones y la participación de la IF en los mercados internacionales e hizo un llamado a aprovechar los Acuerdos de Libre Comercio firmados por la SE.

     

    También resaltó los acuerdos de reconocimiento internacional alcanzados en el ámbito regulatorio por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

     

    Anexos de medicamentos

    Sobre el Tratado Integral y Progresista Asociación Transpacífico, compartió que se encuentra en negociación el Anexo de medicamentos, el cual incluye:

    1. Medicamentos por síntesis y biológicos diseñados para su uso en el diagnóstico, la cura, mitigación, el tratamiento o la prevención de una enfermedad.

     

    2. Cada parte concederá la autorización comercial de un producto farmacéutico con base en:

    • Información de datos preclínicos y clínicos, sobre seguridad y eficacia.
    • Información de la calidad de fabricación del producto.
    • Información de etiquetado relacionada con la seguridad, eficacia y el uso del producto; y
    • Otros asuntos que puedan afectar directamente la salud o seguridad del usuario del producto.

     

    3. Para la inspección farmacéutica cada parte deberá:

    • Notificar a la otra parte antes de la realización de una inspección, a menos que haya motivos razonables para creer que ello podría perjudicar la efectividad de la inspección.
    • Si es factible, permitir a los representantes de la autoridad competente de la otra parte observar esa inspección; y
    • Notificar a la otra parte sobre sus conclusiones tan pronto como sea posible después de la inspección, lo cual no es obligatorio.

     

    4. A la entrada en vigor del acuerdo, cada parte pondrá a disposición en línea la información con respecto a cada una de sus autoridades competentes en su nivel central de gobierno.

    • Una descripción de cada autoridad y sus responsabilidades.
    • Un punto de contacto dentro de cada autoridad.
    • Cada parte notificará sin demora a las otras cualquier cambio importante a esta información.

     

     

     

    El segundo tratado que comentó fue el que sigue en negociación con Estados Unidos y Canadá que en el apartado que compete a la industria señala mejoras de la compatibilidad normativa como por ejemplo:

    • Las partes buscarán colaborar para mejorar la alineación de sus respectivas regulaciones y actividades para productos farmacéuticos a través del trabajo en iniciativas internacionales, como las destinadas a la armonización.
    • Las partes buscarán mejorar su colaboración en las inspecciones farmacéuticas con respecto a la vigilancia de las Buenas Prácticas de Fabricación.
    • Cada parte determinará si otorgará la autorización de comercialización de un producto farmacéutico específico con base en la información necesaria para evaluar su seguridad, eficacia y calidad.
    • A la entrada en vigor del presente acuerdo, cada parte pondrá a disposición en línea la información con respecto a cada una de sus autoridades competentes en su nivel central de gobierno.

     

    El tercer tratado de suma importancia para la IF en México es la Alianza del Pacífico, en la cual se han llegado a los siguientes acuerdos:

    • Acuerdos de confidencialidad entre las partes para productos de síntesis química.
    • Buenas Prácticas de Fabricación.

    a) Será reconocida entre las partes que tienen actualmente reconocimiento nivel IV- (Queda excluido Perú).

    b) Se basará en los Informes 37, 44 y 45.

    c) Colombia tomará el Informe 37 y pide transición de tres a cinco años para llegar al Informe 45.

    d) Se notificará de la inspección por parte de la autoridad visitante a la local, pero deberá estar presente el representante de la autoridad local.

    • Registro Sanitario. Se trabaja en la armonización del formato de solicitud.
    • Etiquetado. Se confirmó lo ya acordado para el envase secundario y primario.
    • Farmacopea. Aceptación de la Farmacopea mexicana, por Colombia y Chile, queda excluida Perú.
    • Certificado de Libre Venta, será equivalente al Certificado de Producto Farmacéutico.
    • Estabilidad de equivalencia – bioequivalencia. Colombia, Chile y México aceptarán los estudios de equivalencia terapéutica, realizados en los centros autorizados o reconocidos por las autoridades.
    • Reconocimiento de Estabilidad, de zonas climáticas nivel IV B.
    • Good Laboratory Practice y Good Manufacturing Practice, si incluye el primero en el segundo no se requerirá un documento separado.
    • Entrada en vigor. Alrededor de un año.

     

    Innovación tecnológica

    La Amepres tiene como meta asociar a los profesionales de la regulación sanitaria para representar los intereses de esta actividad en su ámbito, con propuestas innovadoras en comunicación continua con los sectores involucrados en el gobierno, la industria y las instituciones de educación superior nacionales e internacionales. Debido a ello es que también se abordó la innovación tecnológica, la encargada del tema fue Ivana Belen Álvarez, gerente de Farmacovigilancia para México de Novartis Corporativo, quien tituló su ponencia Invitación a pensar fuera de la caja.

     

    Indicó que la consultora Gartner Group prevé para 2020 que “85% de las interacciones con los consumidores serán automatizadas y se deberán regular esas tecnologías emergentes”.

     

    José Salvador Ruíz, ex coordinador de Tecnovigilancia de la Cofepris, resaltó la importancia de entender los eventos adversos previos a su ocurrencia y la necesidad de actualizarse para identificarlos.

     

    Verónica Hernández, de la Canifarma, destacó la necesidad de contar con una Unidad de Tecnovigilancia, un sistema de calidad para gestionar incidentes adversos, tener una constante vigilancia post-mercado y ejecutar acciones correctivas de seguridad en campo, para ello habría que modificar el Art. 376 de la Ley General de Salud que establece el requisito de prórroga y sustituirlo por la Tecnovigilancia.

     

    Integridad y compliance

    “La integridad corporativa es un conjunto de medidas en una empresa u organización que buscan asegurar el cumplimiento de la ley, los reglamentos, códigos y principios éticos para promover una cultura donde hacer lo correcto es la norma, salvaguardar la reputación y asegurar un manejo adecuado de los riesgos”, explicó Imelda Álvarez, directora general de Comply Latam.

     

    En relación a los riesgos relacionados con la IF en esta materia, existen los siguientes:

    • Corrupción.
    • Manejo de sustancias controladas o prohibidas.
    • Delitos en materia de propiedad industrial.

     

    Marco Iván Escotto, secretario ejecutivo del Consejo de Ética y Transparencia de la IF, dijo que las tecnologías en el futuro de la salud “avanzan mucho más rápido que la regulación y la autorregulación; las brechas que se necesita eliminar son: transparencia, expertise, conocimiento regulatorio y capacitación”.

     

    Los ponentes del panel Integridad y compliance, tendencias, Sistema Nacional Anticorrupción y responsabilidad penal de las empresas recomiendan a las instituciones de salud:

    • Implementar y fortalecer el proceso de toma de decisiones.
    • Implementar y fortalecer la política de objetivos de nuevas tecnologías.
    • Optimizar el tiempo y los recursos razonables para el análisis de nuevas tecnologías.
    • Implementar guías de evaluación de nuevas tecnologías en salud.
    • Potenciar el uso de la evaluación económica y científica en la toma de decisiones para la inclusión y exclusión de tecnologías para la salud, a los cuadros básicos de insumos para la salud.

     

     

     

    Nuevas estrategias

    El segundo día, en el panel Cadena de suministro y su impacto en el acceso al paciente, se mencionó que la mayoría de los ciudadanos desconoce los obstáculos por los que atraviesa una empresa para que un fármaco llegue a un paciente.

     

    Carlos López, gerente de Aseguramiento de Calidad y responsable sanitario de Farmacéuticos Maypo, subrayó que el objetivo es que “la medicina esté disponible en cualquier parte del mundo”.

     

    La cadena de suministro es un conjunto de jugadores, procesos, información y recursos que transfieren materias primas y componentes a productos o servicios terminados que se entregan a los clientes. Incluye proveedores, intermediarios, proveedores de servicio, terceros, clientes, logística, fabricación, Marketing, ventas, diseño de productos, finanzas y tecnologías de la información.

     

    López destacó que la cadena de suministro es la espina dorsal de una compañía farmacéutica y recalcó los siguientes aspectos de la NOM-059-SSA1-2015:

    • Buenas prácticas de almacenamiento y distribución (BPAD).
    • Medidas oportunas para que la fabricación, el suministro, la utilización de materias primas, los materiales de acondicionamiento, la selección y el seguimiento de los proveedores sean correctos, así como la verificación de que cada entrega proviene de la cadena de suministro aprobada.
    • El contrato debe describir quién asume la responsabilidad de cada etapa de la actividad subcontratada.
    • La red de distribución actual de los medicamentos es cada vez más compleja, contar con BPAD asiste a los distribuidores en la realización de sus actividades, previene que medicamentos falsificados ingresen en la cadena de suministro, asegura el control de la cadena de distribución y mantiene la calidad e integridad de los medicamentos.

     

    Compras públicas

    En lo referente a las compras públicas de medicamentos, el gobierno federal ha implementado una serie de criterios que la IF debe tener en cuenta para participar en las licitaciones federales que describió Óscar Facundo Martínez, de Bayer Pharmaceuticals.

     

    “Los medicamentos o insumos deberán ser de alta efectividad demostrada y bajo costo, estar indicados para los padecimientos agudos de más alta incidencia y prevalencia entre la población de escasos recursos, ser fundamentales para los programas prioritarios de salud pública y tener la posibilidad, en el caso de los medicamentos, de comercializarse como genéricos”, reveló.

     

    “El propósito de los cuadros básicos es poner a disposición de las instituciones los insumos que han probado su seguridad, eficacia, calidad y que, además, representan vanguardia tecnológica”.

     

    Con respecto a la innovación- sólo si son superiores a las terapias actuales, pero con precios iguales y/o menores, e igualmente para nuevas moléculas con resultados iguales a las terapias actuales, pero con menor costo.

     

    Las principales acciones que operará el gobierno para la adquisición de insumos para la salud son: compra consolidada, control de compras por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público, convocatoria de la Secretaría de Salud, cancelación de 60% de los contratos de insumos para este año, compendio de 15 mil claves de insumos, licitación internacional abierta, investigación de mercados, productos patentados y comisión negociadora.

     

    Martínez esclareció algunos conceptos de la Ley Federal de Anticorrupción en Contrataciones Públicas, por ejemplo, que las contrataciones públicas son un factor importante en ámbitos de la economía nacional debido a que:

    • Favorecen la eficiencia y obtención de mejores condiciones para la prestación de servicios públicos.
    • Propician el crecimiento del mercado interno.
    • Fortalecen el empleo.
    • Fomentan la competitividad.
    • Incentivan la inversión extranjera.
    • Representan, en promedio, alrededor de 15% del PIB mundial.

     

    Con base en lo anterior, las conductas que se sancionaran son el cohecho (doméstico e internacional), tráfico de influencias, la extorsión, colusión, simulación (absoluta y relativa) y presentación de información falsa.

     

    El daño atribuido a la corrupción en contrataciones públicas se estima entre 10 y 25%, pero en casos críticos llega a ser de hasta 50% del monto del contrato.

     

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