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  • 15

    Carolina Tovar |

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    Carmen Margarita Rodríguez, Julio Sánchez y Tépoz y Armando Nava.

    Encuentro Latinoamericano de Regulación Sanitaria

    01 January 2018

    Fotos: Georgina Piña

     

    “Trabajemos en propuestas concretas de mejora regulatoria para hacerlas llegar a las autoridades respectivas de nuestros países, llenemos el camino de aspectos regulatorios que tengan repercusión en la calidad, seguridad y eficacia de los insumos para la salud y que tiendan a la armonización de conceptos y procesos que sean el soporte de regulaciones claras”: CMR

     

    La Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria de la Industria de Insumos para la Salud (Amepres) realizó durante tres días el Encuentro Latinoamericano en Regulación Sanitaria, evento que contó con la participación de 15 países representados por profesionales expertos en el ramo pertenecientes a las autoridades sanitarias locales, así como por consultores del sector. Por parte de México, asistió Julio Sánchez y Tépoz, titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

     

    Dicho encuentro fue moderado por Evodio García, del Consejo Directivo de la Amepres, quien dio la palabra a Carmen Margarita Rodríguez, presidenta de la misma asociación, quien dio la bienvenida a los asistentes y recordó que ésta tiene por objetivo garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos para la salud que incluyen medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos, así como otros insumos. Asimismo, sus acciones tienen un impacto en la toma de decisiones en la IF.

     

    Cofepris, arduo trabajo

    En su participación, el titular de la Cofepris explicó que la Estrategia Internacional de la comisión consiste en la homologación con las mejores prácticas internacionales y se fundamenta en dos grandes ejes: 1) Modificación al marco normativo mexicano para eliminar barreras de entrada al mercado, y 2) Ampliación del acceso de la población a insumos para la salud garantizando la seguridad, eficacia y calidad.

     

    Como parte los beneficios de dicha estrategia, numeró cuatro:

    1. Mayor acceso a opciones terapéuticas innovadoras que incrementen la calidad y esperanza de vida de los mexicanos.

    2. Ahorros públicos y privados por la entrada de genéricos.

    3. Impulso a la competitividad de las empresas.

    4. Facilitar a las empresas mexicanas su entrada a mercados farmacéuticos y de dispositivos médicos de otros países.

     

    Compartió que la Cofepris acreditó en octubre con calificación de 97 el Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos de la Organización Panamericana de la Salud para su recertificación como Agencia de Referencia Regional Nivel IV.

     

    Recordó que la comisión participa en al menos seis de los grupos más importantes de armonización regulatoria internacional, en los cuales se aprende y contribuye con información relevante que resulta en el fortalecimiento de todas las agencias participantes. Entre éstos se encuentra, por ejemplo, la International Coalition of Medicine Regulatory Agencies (ICMRA), Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) y APEC Regulatory Harmonization Steering Committee.

     

    Informó que PIC/S en días pasados dio a conocer de manera oficial la anuencia para el ingreso de la Cofepris a este esquema, lo cual entrará en vigor a partir de enero de 2018. De igual forma, el comisionado agregó que también se solicitó formalmente el ingreso al Consejo Internacional para la Armonización de Requerimientos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH).

     

    América Central

    Acto seguido, inició el primer panel integrado por dos ponentes de Costa Rica, Sandra Martínez, de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, del Ministerio de Salud, con su ponencia Productos biológicos y productos naturales, y Juan José Arrieta, experto en asuntos regulatorios en dicho país con su exposición Regulación costarricense en dispositivos médicos, productos cosméticos y productos de libre venta.

     

    El segundo panel estuvo integrado por José Rolando Peña, técnico coordinador de la Dirección Nacional de Medicamentos, quien compartió el Registro Sanitario de Medicamentos en El Salvador – Acuerdos de homologación, y Santos Beatriz Ayala, encargada de Registros Sanitarios de Farmavida, con su ponencia titulada Puntos clave en el proceso de registro y post registros sanitarios incluyendo insumos médicos.

     

    El tercer panel estuvo a cargo de Aura Lorena Silvestre, coordinadora de Ventanilla de la Unidad de Medicamentos, del Laboratorio Nacional de Salud, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, quien presentó el Proceso de recepción de expediente conforme RCTA Validación de Métodos Analíticos, y Norma Leticia Duarte, gerente de Asuntos Regulatorios y Comercio Exterior de la empresa Farmacéutica Agencias J. I. Cohen, con su presentación Registro sanitario de productos afines en Guatemala (dispositivos médicos, cosméticos).

     

    El penúltimo panel del primer día de trabajos estuvo a cargo del  asistente de Honduras: David Enrique Baires, gerente general de Baivar, Oficina de Asuntos Regulatorios Farmacéuticos, con su ponencia Proceso de registro sanitario en Honduras ante la nueva autoridad regulatoria.

     

    México fue representado por Gustavo Velarde, director de Comercio Exterior y Política Industrial de la Cámara Nacional de la IF, quien compartió los Acuerdos Regulatorios como apoyo a la exportación; mientras que Maricela Plascencia, consultora de la IF en México, ofreció un panorama de la Regulación sanitaria mexicana. El segundo día inició con el panel de Panamá, mismo que fue presentado por Eduardo Isaac Castillo, evaluador de las solicitudes de registro sanitario de medicamentos, de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, del Ministerio de Salud de Panamá, con su presentación Procedimiento abreviado para el registro sanitario de medicamentos, su renovación y modificaciones para los países de Alto Estándar, y Patricia Contreras, directora de Operaciones en Contreras y Asociados Consultores Internacionales (CACI), presentó Nuevas normativas aplicadas ante la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas en materia de registros sanitarios de medicamentos.

     

    El siguiente panel fue el de República Dominicana integrado por Mercedes Soriano, encargada del Departamento de Registros Sanitarios de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, con su ponencia titulada Registros sanitarios en República Dominicana, nuevos procesos y actualizaciones regulatorias, y Orlando García, director ejecutivo en CACI, con el Reglamento Técnico para el registro sanitario de medicamentos biológicos innovadores y no innovadores para uso humano en República Dominicana.

     

    Rosa Argentina Mayorga, oficial de Registros Sanitarios, de la Agencia Técnica de Propiedad Intelectual, del Despacho Jurídico de Marcas & Patentes, presentó Registro sanitario, normativas, leyes, resoluciones y circulares, conexas al RTCA, aplicados en el mismo trámite, en el caso de Nicaragua.

     

    Socorro Trujillo, del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, presentó el Registro sanitario de medicamentos en Cuba.

     

    El titular de la Cofepris informó que PIC/S en días pasados dio a conocer de manera oficial la anuencia para el ingreso de la comisión a este esquema, lo cual entrará en vigor a partir de enero de 2018

     

    América del Sur

    Los asistentes de Brasil presentaron el siguiente panel: Marisa Ohba, de Pharmaregis Consultoría, habló del Proceso regulatorio sanitario en Brasil, del registro hasta la comercialización de medicamentos; Juliana Ortiz, economista de la Cámara de Regulación de Mercado de Medicamentos (CMED), compartió la Definición de precios de medicamentos en Brasil, y María Ilca da Silva, secretaría ejecutiva sustituta de la CMED, expuso La regulación económica del mercado de medicamentos en Brasil.

     

    Alexis Aceituno, del Instituto de Salud Pública, y Stephan Jarpa, director general de la Agencia Regulatoria In House, ambos provenientes de Chile, integraron el siguiente panel. Agencia nacional de  medicamentos, su paso hacia ser agencia reguladora nivel IV, los trámites regulatorios, los productos afectados a bioequivalencia llevó por título la ponencia de Aceituno y, por su parte, Jarpa intervino con la Situación regulatoria en Chile y su integración en la región.

     

    El panel de Colombia fue presentado por Patricia Contreras, directora de Operaciones en CACI, y se tituló Regulación de medicamentos biológicos. Decreto 1782 y sus reglamentos.

     

    Proceso regulatorio sanitario de especialidades farmacéuticas en Perú: Dirección Técnica de Droguería Farmacéutica fue el nombre de la exposición de Emma Mirella Fustamante, directora técnica en Maver Perú.

     

    El panel de Ecuador fue integrado por Patricio Eduardo Acurio, analista de registro sanitario de alimentos I, quien expuso Reglamento de registros sanitarios para medicamentos en general. Acuerdo Ministerial 586 – Ecuador, y Rosario Palacios, de registros sanitarios quien presentó Reglamento de registro sanitario para medicamentos en general: del registro sanitario de medicamentos por homologación.

     

    El último panel del tercer día del evento estuvo a cargo de Daniel Gustavo Santos, socio gerente de SA&A Calidad Abel Santos & Asociados, con su presentación Registro de drogas huérfanas y su acceso para los pacientes previo al registro.

     

    Encuentro Latinoamericano de Regulación Sanitaria en cifras:

    Participaron 15 países de América Latina:

    • 11 autoridades sanitarias.

    • 15 consultores.

    • 125 expertos en regulación sanitaria.

     

    Fuente: Amepres, 2017.

     

    Acceso oportuno

    La clausura del Encuentro Latinoamericano de Regulación Sanitaria la realizó la presidenta de la Amepres, quien agradeció la participación de todos los asistentes y expresó: “Hemos escuchado diversas ponencias en regulación sanitaria en donde han expuesto aspectos puntuales de las normativas de países en América Latina aplicables a insumos para la salud, ha sido relevante escuchar la interpretación y aplicación de las mismas por parte de las autoridades encargadas de su cumplimiento en los procesos de registro y prórroga ante las autorizaciones de comercialización”.

     

    Y concluyó: “Reflexionemos sobre el impacto que las diferencias pueden tener en la práctica sanitaria, que nuestros países consideren el acceso oportuno de la población a los medicamentos y dispositivos médicos, lo cual me hace pensar en la gran oportunidad que este evento nos presenta para que a través de la Amepres en conjunto con los conocimientos de todos ustedes, su expertise y sus voluntades, trabajemos en propuestas concretas de mejora regulatoria para hacerlas llegar a las autoridades respectivas de nuestros países, llenemos el camino de aspectos regulatorios que tengan repercusión en la calidad, seguridad y eficacia de los insumos para la salud y que tiendan a la armonización de conceptos y procesos que sean el soporte de regulaciones claras, tanto para las empresas como para las autoridades que las emiten, sin perder de vista que todo debe ir encaminado a la salud de los pacientes”

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