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    Carolina Tovar |

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    Alejandro Zamorano, presidente del Comité Central de la Red.

    Red Latinoamericana de FV y TV

    01 January 2018

    Fotos: Gerogina Piña

     

    La red realizó en promedio dos cursos cada mes y mantiene vínculos con el IPN, la UNAM y diversas instituciones de salud pública, además, espera este 2018 llevar a cabo un evento internacional en Santiago de Chile

     

    El pasado mes de diciembre la Red Latinoamericana de Farmacovigilancia (FV) y Tecnovigilancia (TV) realizó un Cierre de jornadas con la participación expertos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), con el objetivo de hablar de dos conceptos de gran importancia en el sector: FV y TV.

     

    La bienvenida al evento la realizó el presidente del Comité Central de la Red, Alejandro Zamorano, quien agradeció la participación de los asistentes y presentó un informe de actividades 2017, en el cual se pudo constatar la realización en promedio de dos cursos cada mes. También mencionó todos los vínculos que se han logrado con instituciones de diversos estados del país, tal es el caso del Instituto Politécnico Nacional (INP) en León, Guanajuato; la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), en su Unidad de Posgrado; así como instituciones de salud pública, y adelantó que en 2018 esperan realizar su evento internacional en Santiago de Chile.

     

    Acto seguido dio la palabra a Rogelio Ríos, coordinador de los Centros Institucionales y Estatales de la Cofepris, quien mencionó que laNOM-220 está concentrada en la Instalación y Operación de la FV, fue publicada en julio de 2017 y entró en vigor 180 días naturales después de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

     

    Hacia una definición clara

    Recordó a los asistentes que la FV, en su definición de la ley en 2012, es la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y tradicionales, con el objetivo de identificar datos nuevos acerca de las reacciones adversas y prevenir daños en los pacientes.

     

    Sin embargo, para 2014 la definición cambió a: “La ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos (EA) o cualquier otro problema relacionado con el uso de los medicamentos y las vacunas”.

     

    Mencionó a los siguientes como los actores de la FV:

    • Centro Nacional. Dirección Ejecutiva de Farmacopea y FV, Cofepris.

    • Centros Estatales. Uno en cada entidad federativa dependiente de los servicios de salud estatales.

    • Centros Institucionales. Instituto Mexicano del Seguro Social, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores delEstado, Instituto Nacional de Neurología y Psiquiatría, Hospital General de México, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla.

    • Unidades hospitalarias, IF, centro de investigación clínica, terceros autorizados, farmacias, almacenes de depósito y distribución.

    • Comité Técnico – Científico. Grupo asesor de la Secretaría de Salud para la toma de decisiones.

    • Profesionales de la salud.

    • Pacientes y/o consumidores.

     

    Indicó que todos los sistemas de salud deben contar con una Unidad de FV. Y mencionó que el numeral 7.4.1.1 de la NOM-220 establece que “el manual de procedimientos del área de FV, que deberá cumplir con lo señalado en dicha normativa y guías vigentes, el cual contará con procedimientos que contemplen la descripción y el desarrollo de las siguientes actividades como mínimo:

    • Recibir y registrar cualquier notificación.

    • Llenar el formato de Aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos (RAM) establecido por el Consejo Nacional de FV (CNFV).

    • Detectar la duplicidad de los datos de la notificación.

    • Validar los datos de la notificación.

    • Codificar el formato de Aviso de sospechas de RAM.

    • Enviar al CNFV las notificaciones en los tiempos establecidos.

    • Elaborar e implementar un programa de capacitación de Buenas Prácticas de FV.

    • Sistematizar mediante la digitalización el registro de los datos de FV para su tratamiento estadístico.

    • Elaborar y enviar al CNFV los reportes periódicos de seguridad, el informe de seguridad en México, un Plan de Manejo de Riesgos y el reporte de seguridad de estudios clínicos.

    • Investigar y realizar el seguimiento de casos reportados.

     

    También habló de los requisitos para el trámite de alta y/o modificación de la Unidad de FV, los cuales son, en primera instancia, someter un escrito libre a través del Consejo Integral de Servicios (CIS), el nombre del responsable de la Unidad de FV y del representante legal, teléfono, correo electrónico y la ubicación de la Unidad de FV. “Debemos recordar actualizar los datos del responsable de FV cada vez que sea removido”.

     

    Respecto a NotiReporta, indicó que se trata de un sistema que permite incrementar la vigilancia de los medicamentos en México, ya que cualquier persona que requiera reportar una RAM lo podrá realizar desde cualquier dispositivo electrónico, ya sea teléfono celular, tableta, computadora, etcétera, lo cual impactará de manera positiva en el número de reportes de reacciones adversas que México recibe y envía cada año a la Organización Mundial de la Salud.

     

    En cuanto al Plan de Manejo de Riesgos, el ponente mencionó que incluye tres categorías:

    • Categoría I (riesgo bajo). Se debe describir el producto, sus especificaciones de seguridad, Plan de FV con las actividades de rutina, y el Plan de minimización de riesgos de rutina.

    • Categoría II (riesgo medio). Descripción del producto, especificaciones de seguridad, Plan de FV, actividades de rutina y adicionales (diferentes a estudios clínicos), Plan de minimización de riesgos, actividades de rutina y adicionales.

    • Categoría III (riesgo alto). Descripción del producto, especificaciones de seguridad, Plan de FV, actividades de rutina y adicionales (incluye estudios de FV o clínicos, según se requiera), Plan de minimización de riesgos, así como actividades de rutina y adicionales.

     

    Por otra parte, tanto los médicos como los pacientes deben:

    • Mantenerse informados y actualizados sobre los datos de seguridad.

    • Retroalimentar a sus pacientes con información de la seguridad de los medicamentos y las vacunas que usan.

    • Participar en coordinación con el CNFV en apego a las disposiciones y actividades que éste establezca, sin olvidar la implementación de planes de manejo.

    • Participar de forma continua en las actividades de difusión y fomento de la FV.

     

    Reportes de FV

    El siguiente ponente fue Raymundo Castillo, de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos de la Cofepris, con el tema Notificación electrónica en formato E2B y señaló que con base en la NOM-220 una notificación es “una acción mediante la cual se hace del conocimiento al CNFV de una sospecha de reacción adversa de un medicamento (SRAM), una RAM, un EA o un evento supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización (ESAVI), con el formato emitido para tal fin.

     

    También presentó Reporte periódico de seguridad, en donde abordó que éste se trata del documento que provee una evaluación del balance beneficio/riesgo de un medicamento o vacuna y que es sometido por el titular del registro sanitario o su representante legal en México al CNFV en periodos definidos de manera posterior a la autorización del registro sanitario o comercialización del producto.

     

    Mencionó los puntos importantes para someter un Reporte periódico de seguridad ante el CNFV, “se trata de un escrito libre ante el CIS, con las siguientes características”:

    • Denominación distintiva.

    • Denominación genérica o nombre genérico.

    • Forma farmacéutica.

    • Número de registro sanitario con fracción.

    • Número de reporte y revisión correspondiente.

    • Periodo que comprende el reporte.

    • Mencionar si ha tenido formato previo de no comercialización.

    • Especificar el formato electrónico en que se somete el reporte.

    • Enlistar el nombre de los archivos electrónicos que integran el reporte.

     

    Como parte del reporte, no se debe olvidar la estructura del Resumen ejecutivo, mismo que contempla:

    • Estado de la autorización en el mercado nacional e internacional.

    • Cambios a la información de referencia de seguridad del producto.

    • Estimación de pacientes expuestos.

    • Tabla resumen de casos individuales de una SRAM, RAM, EA, ESAVI o cualquier otro problema de seguridad relacionado al uso de los medicamentos y vacunas.

    • Resumen de hechos presentados durante los estudios clínicos dentro del periodo reportado.

    • Hallazgos en los estudios cuyo objetivo principal es la seguridad.

    • Generación de señales, ya sea nuevas, en curso o cerradas.

    • Resumen sobre problemas de seguridad en México.

    “Es importante incluir todas las fuentes de información utilizadas para la elaboración del reporte, mismas que deberán proporcionarse al estilo Vancouver”, finalizó.

     

    Manejo de Riesgos

    La siguiente presentación estuvo a cargo de Hilda Durán, coordinadora de Planes de Manejo de Riesgo (PMR) de la Cofepris, quien indicó que dicho documento contiene información sobre el perfil de seguridad de los medicamentos o vacunas y describe las medidas para monitorear, prevenir y minimizar riesgos.

     

    La estructura del PMR es la siguiente:

    • Descripción del producto.

    • Especificaciones de seguridad.

    • Plan de FV.

    • PMR.

     

    “En la categoría I se incluye a los medicamentos genéricos y al de referencia. La categoría II considera medicamentos o vacunas con registro sanitario o reconocimiento emitido por una autoridad regulatoria reconocida por la Cofepris y la categoría III encierra a los medicamentos o vacunas sin registro sanitario o reconocimiento emitido por una autoridad regulatoria reconocida por la comisión”, indicó.

     

    Con base en su categoría, los PMR deben contener:

    • Clase I:

    - Descripción de producto: denominación distintiva y genérica, forma farmacéutica y formulación e indicaciones terapéuticas.

    - Especificaciones de seguridad: descripción de poblaciones de las que no existe información de seguridad, información de seguridad post-comercialización disponible, otros datos de seguridad (usos fuera de indicación, sobredosis, uso ilegal, errores de medicación), resumen de problemas de seguridad, listado de riesgos importantes y alertas internacionales.

    - Plan de FV: actividades de rutina.

    - Plan de minimización de riesgos: actividades de rutina.

     

    • Clase II:

    Todo lo anterior de la Clase I, más lo siguiente.

    - Plan de FV: actividades adicionales (no incluye estudios clínicos).

    - Plan de minimización de riesgos: actividades adicionales.

     

    • Clase III:

    Todo lo anterior de la Clase I, más lo siguiente:

    - Plan de FV: actividades adicionales (puede incluir estudios de FV o clínicos).

    - Plan de minimización de riesgos: actividades adicionales.

     

    A manera de conclusión, Durán precisó: “Un programa de FV debe presentar un problema de seguridad, una acción propuesta, metas, justificación, metodología que incluya la forma de evaluación de la efectividad o impacto, el plan de análisis de resultados y las conclusiones”.

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