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    Marisol Toriz |

    mtoriz@apeditorial.com.mx Directora editorial y Web de Diálogo Ejecutivo, periodista especializada en la IF con 10 años de experiencia en el desarrollo, dirección y coordinación de proyectos editoriales cubriendo las fuentes de salud, negocios, tecnología y asuntos regulatorios, principalmente; además de ser responsable de la gestión de sitios Web y envíos de emailing. Su alma mater es la Universidad Nacional Autónoma de México y ha tomado diversos seminarios y cursos de periodismo especializado, herramientas digitales, liderazgo, comunicación, ventas y relaciones humanas en la Universidad Panamericana, La Salle, el Instituto Tecnológico de Estudios Superiores Monterrey, Google y Dale Carnegie Training.

    Dagoberto Cortés, Marleby García, Blanca Denny Mendoza, Rodolfo Rosas, Cristian Madoery y Alejandro Zanelli.

    Discovery en México

    01 May 2018

    Fotos: Jonathan Beltrán

    “Nuestro país está listo para ser un mercado importante y llevar a cabo ensayos clínicos, pero se necesitan varios cambios regulatorios para alcanzar el máximo potencial. El panorama actual se centra en fase III en lugar de ensayos más innovadores de fase I”: Richard Harrison

     

    De manera reciente, la firma Clarivate Analytics, líder en generación de infor­mación inteligente y análisis que aceleran el ritmo de la innovación, realizó en el país el Foro Innovación y Salud, con el objetivo de presentar una visión crítica del escenario actual del discovery y desarrollo de fármacos a través de diferentes prismas. 

    Como desafíos y oportunidades que enfrentan hoy en día los medicamentos innova­dores, se mencionó el crecimiento de la información, tanto en volumen como en comple­jidad, los ataques cibernéticos y requerimientos de seguridad, la dificultad para predecir un futuro en cambio constante, hacer más con menos, conocer con quién asociarse para ganar tiempo y dinero, identificar tendencias científicas, comerciales y emergentes, datos interdisciplinarios para investigar, información libre, inteligencia artificial, minería de da­tos, globalización y regionalización.


    Mercado con alto potencial

    Richard Harrison, Chief Scientific Officer de Clarivate Analytics.Richard Harrison, Chief Scientific Officer de la compañía con sede en Estados Unidos, dio Una visión de la IF mexicana desde los datos y afir­mó que México es el undécimo mercado global de productos farmacéuticos con un patrimonio neto de 13.2 mil millones de dólares (mdd) y es considerado un mercado emergente por mu­chas compañías globales por su enorme poten­cial para sus subsidiarias locales. 

    Destacó que el índice de calidad y acceso a la atención médica de 1990 al año 2015 aumen­tó de 49.2 a 62.6%, mientras que el promedio a nivel mundial es de 53.7%. “63% de la po­blación está cubierta por alguna institución de seguridad social, 59% por el Seguro Popular y 1.8% cuenta con algún servicio privado”.

    80% de las causas de mortalidad entre las mujeres se deben a enfermedades del co­razón, diabetes mellitus, cáncer, padecimientos cerebrovasculares y pulmonares; para el sexo masculino, 85% de los fallecimientos se deben a enfermedades del corazón, diabe­tes mellitus, cáncer, accidentes, agresiones y padecimientos hepáticos.


    Regulación sanitaria, un freno

    Entre las barreras para realizar ensayos clínicos en Méxi­co, Harrison ahondó en lo complejo del proceso regula­torio y sus tiempos de aprobación, así como en la escasez de personal especializado, aspectos que llevan a las compañías farmacéuticas a optar por llevarlos a cabo en países con procesos de aprobación más rápidos. 

    Sin embargo, también reconoció los esfuerzos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en este sentido, tal es el caso de la enmienda al Art. 170 del Reglamento de In­sumos para la Salud que a la fecha permite a los laboratorios presentar datos clínicos con pacientes mexicanos para moléculas que aún no se han lanza­do en otro país. Esta estrategia ha sido aprovechada por compañías como Sanofi y de 2012 a 2017 se han lanzado seis medicamentos bajo este esquema.


    Generadores de investigación

    La mayor parte de la investigación que se hace en el país proviene de la IF, seguida por la academia y, en último lugar, del gobierno. Los principales 10 desarrolla­dores académicos de investigación clínica detectados por la firma en el periodo 2016-2017 son: Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ), Universidad de Guadalajara, Ins­tituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Coordina­ción de Investigación en Salud, Hospital Universitario Dr. José E. González, Instituto Nacional de Cancero­logía, Universidad Autónoma de Nuevo León, Univer­sidad Autónoma de San Luis Potosí, Hospital General Naval de Alta Especialidad e Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez. 

    Las áreas en que investiga el INCMNSZ son: reuma­tología (674), gastroenterología y hepatología (542), inmunología (523), medicina general e interna (509), así como en cirugía (446).

    Las principales entidades que han colaborado en estudios en México, de 2007 a 2016, son: Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto, IMSS, Fundación Bill y Melinda Gates, Albert-Ludwing Universität Freiburg, Canadian Institutes of Health Research, Cancer Re­search UK, Center Medical and Surgical Retina y la Universidad de Navarra.

    Para el mismo lapso, las compañías que más apostaron por el territorio nacio­nal para investigar son: Pfizer, Eli Lilly, Sanofi, Roche, Novartis, GlaxoSmithKline, Bristol-Myers Squibb, Merck Sharp & Dohme, AstraZeneca y Amgen.

    En lo que respecta a la venta de genéricos en México, vislumbra un aumentó de 9,500 mdd para el año 2025, dicha estimación proviene de que la Cofepris informó que estos productos representaron 71% del volumen de todos los medicamentos vendidos en el país en 2011.


    Descubrimiento farmacéutico

    Cristian Madoery, director de Life Sciences para América Latina de Clarivate Analytics.A continuación se presentaron dos paneles coordinados por Cristian Madoery, director de Life Sciences para América Latina de Clarivate Analytics, el primero estuvo integrado por Mayra Pérez, directora ejecutiva de la Unidad de Investi­gación, Desarrollo e Innovación Médica y Biotecnológica de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del Instituto Politécnico Nacional; Myriam Cortés, direc­tora de IyD de Carnot Laboratorios; Gustavo Gómez, director de Negocios Internacionales de Laboratorios Sila­nes, y Francisco Javier Díaz, director de Concertación y Difusión Académica de la Dirección General de Políticas de Investigación en Salud, dialogó sobre el panorama actual de la innovación en la investigación y el descubrimien­to farmacéutico. 

    Como preámbulo, se expresó que en a nivel mundial existen 28,177 moléculas en fase de desarrollo y no lanzadas, de ellas 5,140 son sobre on­cología, lo cual posiciona a esta indi­cación como la más citada, mientras que a nivel tecnología es la química con 2,754 casos.

    Los expertos fueron cuestionados respecto a cómo definir la innovación en el área de discovery de nuevos fármacos, argumentaron que es una herramienta para dar solución a los problemas de salud que aquejan a los mexicanos y que lo más importante es el acceso al paciente.

    Pérez anotó que existe un problema conceptual entre el descubrimiento y la in­vestigación de nuevos fármacos: “En México se realizan estudios clínicos de fase III no investigación básica, por lo cual se hace mucha maquila y no desarrollo, hay poco discovery aunque mucha investigación”.

    Gómez aportó que en la parte de discovery se pueden tardar de siete a ocho años para llegar al concepto, lo cual implica en promedio una inversión de 20 millones de euros.

    Al analizar los blockbuster a nivel internacional del año pasado, se evidenció que 44% fueron químicos y 56% biotecnológicos, para los cuales en 89% de los casos hubo alguna colaboración acadé­mica. Sobre este tema, dijeron, el diálogo entre los actores para que esto ocurra no ha podido ser más fluido porque las necesidades de la IF, con las de la población y los investigadores no han empatado por completo, además que hasta hace poco no eran posibles por cuestio­nes legales.

    Gómez afirmó que existen empresas mexicanas que realizan dis­covery de nuevas moléculas, aunque no necesariamente lo realicen en el país, Díaz coincidió en que las compañías nacionales sí realizan este proceso y reveló que en ello se encuentran 13 instituciones de salud en la actualidad, entre ellas el Hospital General de México, el Hospital Juárez de México, Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzá­lez y algunos regionales de Tamaulipas, Yucatán y Chiapas.


    Estrategias innovadoras

    Acerca de Clarivate Analytics.El último panel puso sobre la mesa las estrategias innovadoras en el desarrollo y en los negocios farmacéuticos por lo que fueron invita­dos a participar Marleby García, directora de Biotecnología e Inno­vación de Laboratorios Pisa; Dagoberto Cortés, director general de Laboratorios Hormona; Blanca Denny Mendoza, directora sectorial de Salud de Proméxico; Rodolfo Rosas, director general de Grupo Biotoscana, y Alejandro Zanelli, especialista en Propiedad Industrial del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI). 

    Como introducción a la discusión, Madoery declaró que existen 4,560 moléculas lanzadas a nivel mundial, 2,886 de ellas no se han lan­zado en México, pero 746 del gran total venden más de 100 mdd en el mundo.

    Zanelli fue enfático: “La competitividad está sustentada en la inno­vación y ésta en patentes, la obsolescencia no fomenta la innovación”.

    Cortés compartió que la innovación no significa necesariamente el descubrimiento de nuevas moléculas, esto lo tiene claro la mayoría de las compañías nacionales como Laboratorios Hormona, que 85% de sus productos no tiene protección patentaria, por lo cual se enfo­can en diferenciarse con formas farmacéuticas nuevas, innovar en procesos, estrategias de negocios, inteligencia regulatoria, etcétera.

    Uno de los problemas comentados fue que a buena parte de los in­vestigadores no les interesa patentar y optan por la publicación de sus investigaciones, con lo cual se pierden grandes oportunidades, sobre este punto Zanelli confesó ya trabaja el IMPI para otorgar estímulos a los investigadores y se fomente el registro de patentes en el país.

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