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OPINIONES

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    Rivelino Flores |

    rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

    Acuerdos de equivalencia


    01 May 2019

    Como parte de los cambios en la regulación sanitaria en esta década, el 17 de agosto de 2010 se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el decreto que adiciona el Art. 161 Bis al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), el cual establece que la Secretaría de Salud (SSa) podrá expedir disposiciones de carácter general que tengan por objeto reconocer que los requisitos, procedimientos de evaluación, las pruebas y demás requerimientos solicitados por las autoridades sanitarias extranjeras para permitir en sus respectivos países la venta, distribución y el uso de insumos a que se refiere dicho reglamento son equivalentes a los que la Ley General de Salud (LGS) y demás disposiciones aplicables exigen para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos, para obtener su registro sanitario en el país.

     

    Con base en dicho artículo, el 03 de septiembre de 2010 se publicó en el DOF el acuerdo correspondiente para que la SSa emita los acuerdos administrativos por los que se reconoce la equivalencia de los insumos para la salud a que se refiere el Art. 194 Bis de la LGS para obtener en nuestro país su registro sanitario, la prórroga de su registro o cualquier modificación a las condiciones en que fueron registrados.

     

    Entre 2010 y 2012, se publicaron Acuerdos de Equivalencia para reconocer a la Food and Drug Administration (FDA), Health Canadá y Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, en materia de dispositivos médicos; y a la Administración de Productos Terapéuticos de Australia, Comisión Europea, FDA, Ministerio de Salud de Canadá y Agencia Suiza para Productos Terapéuticos Swissmedic, en materia de medicamentos.

     

    El pasado 28 de marzo se publicó en el DOF el: “Acuerdo por el que se modifica el diverso que establece las disposiciones generales para que la SSa emita los acuerdos administrativos que reconozcan los requisitos, procedimientos de evaluación, las pruebas y demás requerimientos solicitados por autoridades sanitarias extranjeras para permitir en sus respectivos países, la venta, distribución y el uso de los insumos para la salud a que se refiere el Art. 194 Bis de la LGS, son equivalentes a los que exigen las disposiciones jurídicas y técnicas que resulten aplicables en la materia, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos para obtener en nuestro país su registro sanitario, la prórroga de su registro o cualquier modificación a las condiciones en que fueron registrados”.

     

    De forma complementaria, el pasado 29 de marzo se publicó en el DOF el: “Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los Art. 161 Bis, 167, 169 y 170 del RIS y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los Arts. 2º, Fracciones XIV, XV, Incisos B y C, y 166, Fracciones I, II y III del RIS, en relación con los Arts. 222 y 229 de la LGS, los requisitos solicitados, procedimientos de evaluación y las pruebas realizadas a través del programa de precalificación para medicamentos y vacunas de la Organización Mundial de la Salud (OMS)”.

     

    Ambas publicaciones tienen como objetivo incluir en el modelo de equivalencia previsto en el Art. 161 Bis del RIS los requisitos solicitados, procedimientos de evaluación y las pruebas realizadas a través del programa de precalificación para medicamentos y vacunas de la OMS, el cual inició en 2001 en asociación con el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA, el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia y el Fondo de Población de las Naciones Unidas, así como con el apoyo del Banco Mundial, con el objetivo de apoyar en la evaluación de medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA, paludismo y la tuberculosis. En la actualidad, incluye también medicamentos para el tratamiento de la diarrea, hepatitis, influenza, salud reproductiva y las enfermedades tropicales desatendidas.

     

    A partir de la mencionada publicación, será importante observar su impacto en el ámbito regulatorio, sobre todo en relación con el aseguramiento de la calidad, seguridad y eficacia de los insumos para la salud.

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