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ENTREVISTAS

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    Marisol Toriz |

    mtoriz@apeditorial.com.mx Directora editorial y Web de Diálogo Ejecutivo, periodista especializada en la IF con 11 años de experiencia en el desarrollo, dirección y coordinación de proyectos editoriales cubriendo las fuentes de salud, negocios, tecnología y asuntos regulatorios, principalmente; además de ser responsable de la gestión de sitios Web y envíos de emailing. Su alma mater es la Universidad Nacional Autónoma de México y ha tomado diversos seminarios y cursos de periodismo especializado, herramientas digitales, liderazgo, comunicación, ventas y relaciones humanas en la Universidad Panamericana, La Salle, el Instituto Tecnológico de Estudios Superiores Monterrey, Google y Dale Carnegie Training.

    Edgar Romero, presidente de la AMID.

    Trabajo fructífero

    01 January 2018

    Fotos: Jonathan Beltrán

     

    El mayor éxito de esta asociación es que se ha convertido en un referente a nivel nacional e internacional por sus esfuerzos y compromiso en lograr la coherencia regulatoria y generar mayor competitividad en el mercado

     

    Con motivo del décimo aniversario de la Asociación Nacional de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID), platicamos con su actual presidente, Edgar Romero, para conocer los retos a los que se ha enfrentado desde su fundación y la importancia que tiene hoy en día esta industria en la economía nacional.

     

    “De manera inicial fueron seis empresas las que se unieron para promover la innovación y la salud pero, sobre todo, para hacer frente a los retos regulatorios que existían en materia de dispositivos médicos (DM) en el país; en la actualidad somos 32 las compañías afiliadas a la AMID”, comparte el directivo.

     

    Cabe mencionar que para ser miembros de esta agrupación, los solicitantes tienen que cumplir una serie de requisitos, entre ellos ser firmas trasnacionales fabricantes de sus productos para que puedan garantizar la trazabilidad de los mismos y contar con patentes a nivel internacional, es decir, que estén registradas en distintos países de alta vigilancia regulatoria para trabajar sobre conceptos uniformes de innovación y calidad. 

     

    Lo anterior responde a que la misión de la AMID es permitir el acceso a los pacientes mexicanos a DM altamente innovadores, razón por la cual más que condicionantes son criterios para validar que las empresas invierten sus recursos en innovar sus productos.

     

    “Lo más difícil de nuestro quehacer ha sido llegar al entendimiento de qué es un DM, pues a diferencia de farma, nuestro caso es muy complejo. 80% de todos los sometimientos ante la Cofepris son de DM porque participamos en todas las etapas del manejo de un paciente y cubrimos 75 especialidades, de ahí que nuestro acercamiento con las autoridades sea tan importante”: ER


    Una década de logros

    “Lo más difícil de nuestro quehacer ha sido llegar al entendimiento de qué es un DM, pues a diferencia de farma, nuestro caso es muy complejo; por ejemplo, todo lo que vez cuando llegas a un hospital es un DM, desde la cama y los artículos de higiene, hasta los tomógrafos, marcapasos, material quirúrgico, para suturas, etcétera. 80% de todos los sometimientos ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) son de DM porque participamos en todas las etapas del manejo de un paciente: prevención, diagnóstico, tratamiento, monitoreo, complicaciones, cuidado de heridas, etcétera; cubrimos 75 especialidades, de ahí que nuestro  acercamiento con la dependencia de la Secretaría de Salud sea tan importante”, explica Romero.

     

    En esta década, su motor ha sido pugnar por la creación de normativas específicas para estos productos ante la Cofepris, para lo cual trabajaron de forma estrecha en el Check list de DM con el que el Consejo de Salubridad General (CSG) dio certidumbre sobre estos productos.

     

    Con lineamientos puntuales, la AMID desarrolló el código de ética y transparencia más robusto de América Latina, por lo cual ha sido felicitada en diferentes foros de Asia, Colombia y Brasil, pues también brinda a sus socios entrenamiento al respecto.

     

    “A nivel interno, es de destacar nuestro Código de interacción con profesionales de la salud, documento que tomó como referencia la sociedad europea y que entrará en vigor a partir del primero de enero de 2018. Lograr el acuerdo de autorregulación de los 32 miembros de la AMID fue muy sencillo, debido a que se trata de compañías multinacionales que operan con estándares similares”, expresa.

     

    Esta iniciativa surgió debido a que con la intención de ser favorecidos en la venta, algunas empresas ofrecen a los médicos viajes a destinos paradisíacos o realizan sus eventos en ciudades con servicios ostentosos, “ello ya no será posible porque hemos establecido límites específicos sobre los apoyos que pueden brindar nuestros asociados a los profesionales de la salud, siempre de forma modesta para que lo más importante sea el entrenamiento médico”, recalca.

     

    En palabras de Ana Riquelme, directora ejecutiva de la misma asociación: “el código tiene la finalidad de que ninguna de las acciones de la industria de DM se pueda interpretar como una condición de venta; por el contrario, dicho contacto debe ser ocasional y buscamos que si el producto es el que necesita el paciente sea el que determine su empleo, a través del entrenamiento continuo con los profesionales”.

     

    Una estrella más de esta asociación es el reciente convenio firmado con las autoridades sanitarias para el combate ilegal de insumos y garantizar que todos los que se comercialicen en el país tengan los registros, la importación y los canales de distribución reglamentarios y lleguen a los pacientes en las condiciones de seguridad y eficacia adecuadas. Desde el año 2011 a la fecha, se han asegurado más de 2.2 millones de DM.

     

    10 años, 10 logros

    1. Fortalecimiento del marco regulatorio específico para DM.

    2. Canal de comunicación con la Cofepris para hacer más eficiente la emisión de registros.

    3. Check list para inclusión de cuadro básico ante el CSG.

    4. Vinculación con la Secretaría de Economía para la postura de la industria en la renegociación del Tratado de Libre Comercio de América del Norte.

    5. Contar con el mejor código de ética de América Latina.

    6. Contribuir en el combate al mercado ilegal de DM en México.

    7. Capacitación continua de los miembros de la AMID en tendencias internacionales.

    8. Apoyo a la salud y productividad de los mexicanos.

    9. Ser una asociación de referencia en foros internacionales regulatorios y de compliance.

    10. Canal de comunicación y generación de comentarios para la Licitación Pública Consolidada 2017-2018.

     

    Los principales diferenciadores

    El principal éxito de esta asociación es que se ha convertido en un referente a nivel nacional e internacional, como por ejemplo en la Medical Devices Manufacturers Association de Estados Unidos, por susesfuerzos y compromiso como industria de DM en lograr la coherencia regulatoria y generar mayor competitividad en el mercado.

     

    A nivel nacional, mantiene una relación cercana con la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, pues coinciden en que una mayor inversión en salud mejora la productividad de los mexicanos; con la Cámara Nacional de la IF, trabajan en proyectos conjuntos para presentar a la Cofepris, y con la Cámara Nacional de la Industria deProductos Cosméticos, colaboran en pautas para presentar a la autoridad porque a nivel regulatorio hay una línea muy fina entre los productos higiénicos y los cosméticos.

     

    Mención aparte merece su estrecha relación con la Secretaría de Economía, la cual responde a lo significativa que es la industria de DM para el país:

    • Las ventas de los DM en 2016 alcanzaron un valor de 22,389 millones de pesos, cifra 10.9% superior respecto al 2015.

    • En los últimos seis años las ventas en pesos registraron una TMCA de 8.6%. En el primer semestre de 2017 se registró un incremento de 5.4% con respecto al mismo periodo de 2016.

    • En 2016 alcanzó un superávit récord de 4,706 millones de dólares (mdd) [8,269 en exportaciones y 3,563 mdd en importaciones]. En el primer semestre de 2017 el superávit fue de 2,287 mdd (4,011 mdd en exportaciones y 1,724 mdd en importaciones, 10.4% y 9.50% de crecimiento respecto al primer semestre de 2016).

    • México es el proveedor de DM más importante de Estados Unidos, el octavo exportador a nivel mundial y el principal en América Latina.

    • Durante el periodo 2010-2016, la industria ha participado en promedio con 0.13% del PIB total y 0.79% del PIB manufacturero (TCMA de 7.2%, muy superior a la que registra el PIB total).

    • A nivel mundial se invierten 138 mil mdd en IyD.

    • El proceso de IyD es de un año, en comparación con 20 años en farma.

     

    Grandes desafíos

    La innovación es una de las grandes características de esta industria, sin embargo, su mayor problema es que sus ciclos de vida comercial son muy cortos y el periodo de recuperación de la inversión es de 18 meses a diferencia de los siete años que se tienen en farma como lo revela el presidente de la AMID: “A diferencia de la IF, los ciclos de innovación de los DM suelen ser de tres años porque su fabricación es muy rápida y el reto regulatorio que representan es muy grande; por ejemplo, desarrollar una aplicación o un software nuevo es muy rápido y hay muchos tipos, a veces sólo cambia un material o una etapa del proceso, la competencia es bastante porque a alguien se le ocurre una válvula más pequeña o sin necesidad de intervenir al paciente o lentes implantables, etcétera, y eso es innovación. El tema de patentes en DM es diferente, hoy puedes llegar con una innovación y a los cuatro años ya compites con cuatro o cinco compañías por el mismo fin, aunque sólo hicieron una pequeña modificación, ya es innovación”.

     

    A nivel regulatorio implica, por ende, un gran reto, lo cual entendió la Cofepris desde hace seis años y clasificó los DM con base en su riesgo, así surgió el Check list para desregularizar aquellos de bajo impacto sanitario o que no son DM y con ello eliminar una carga administrativa para esta dependencia.

     

    Llegar a una definición de lo que es un DM tomó a la Cofepris cinco meses y aún existen diferencias con respecto a otros países, en Perú por ejemplo, se considera DM a los cepillos dentales, cuando en nuestro país no lo son. Del mismo modo, la autoridad mexicana ya ha logrado establecer la diferencia entre una crema de uso cosmético de una dermocosmética, en cuyo caso sí se trata de un DM. De 2011 a 2014 se han desregularizado 2,885 productos que eran considerados DM.

     

    Los números de los afiliados de la AMID:

    • Algunas de las empresas tienen 90 años de operación en México y 175 a nivel mundial.

    • Cuentan con más de 7,100 registros sanitarios y más de 310 mil productos asociados.

    • Generan más de 130 mil empleos directos.

    • Tienen 40 plantas de manufactura en el país.

    • Registran ventas totales anuales de más de 1 billón de dólares en México.

    • 83% de sus afiliadas actualizan de manera constante su portafolios de productos.


    Fuente: AMID, 2017.


    Las diferencias de farma

    Otro tema en el que la AMID ha trabajado de manera importante ha sido en una política pública que diferencie a la industria de DM de la farmacéutica. “El término de DM no existe en la Ley General de Salud (LGS), sólo se habla de medicamentos y otros insumos para la salud. Nuestro interés, por lo tanto, era que se especificará el término de DM como lo hace la legislación de otros países, ya que al no existir no era evidente para las instituciones de salud la necesidad de contar con monitores para la diabetes u otros dispositivos que tienen gran importancia en el control de las enfermedades; no sólo es importante darles medicamentos sino también ayudarles al seguimiento de su enfermedad”, esclarece Romero.

     

    En el año 2008, recuerda Riquelme, consiguieron una norma específica para el etiquetado de estos productos, tres años después avanzaron con la norma para la tecnovigilancia, con lo cual se da seguimiento a estos productos entendiendo que no son iguales a los de la IF, “en cuestiones como las gasas somos más parecidos a la industria textil que a la farmacéutica, en otros aspectos tenemos mayor similitud con el sector de consumo. Hoy es más claro que no es la misma regulación que se tiene para los medicamentos que la que requieren nuestros productos, del mismo modo la promoción de éstos es diferente, el contacto con la comunidad médica también lo es y el entrenamiento que brindamos sobre el manejo de algunos aparatos a los médicos, pacientes o sus cuidadores”.

     

    Para el manejo de ciertos dispositivos, dada su complejidad, se avala a quienes se capacitan con el objetivo de tener un mayor control, mejorar la calidad y que sea aprovechado al máximo, eso nos diferencia de otras industrias.

     

    Otro gran diferenciador son los estudios clínicos, un DM tiene una acción mecánica y no química en los pacientes, de ahí que no pueda evaluarse de la misma forma su riesgo, así que el mismo estudio que se realizó con pacientes europeos o norteamericanos funciona para los mexicanos, el beneficio es para todos.

     

    Sin embargo, al igual que la IF consideran que la inversión en salud en México es baja en comparación con países en condiciones similares.

     

    El futuro inmediato

    Entre los planes de la asociación se encuentran trabajar más de cerca con el CSG y después con cada institución para ayudarles a ser más eficientes en las evaluaciones de los productos y entrar en sus cuadros básicos, ya que en este proceso tardan de dos a tres años, periodo en el que esa innovación ya es presentada por otros competidores, además de que retrasan el acceso a los pacientes a ella.

     

    “La innovación llega al país como lo hace a otras latitudes, somos competitivos en ese sentido, lo que no se ha conseguido es la entrada a las instituciones de salud al ritmo que otros países como Colombia, Argentina, Chile o Brasil, aquí es más lento el acceso, lo cual se debe a lo complicado que es entrar a las instituciones de salud públicas, primero se debe pasar por el CSG y luego con cada institución, llámese IMSS, ISSSTE, Pemex, Seguro Popular, etcétera”, revela.

     

    Con el IMSS trabajan en establecer criterios para ayudarles a determinar la importancia de un DM para algunos derechohabientes, “nuestra intención es darles algunas recomendaciones, encontrar áreas de oportunidad, ampliar la diferenciación de estos productos de los que desarrolla la IF y acortar los tiempos de acceso”, resume.

     

    Dicha diferenciación planean sea entendida también por la población en general mediante una campaña en redes sociales, porque son productos que mejoran la salud de los pacientes o les ayudan a recuperarla. 

     

    Su enfoque en cuanto a política industrial es detonar aún más este sector, el cual genera en el país 130 mil empleos directos en plantas, y que haya más recursos humanos especializados.

     

    ¿Quién es Edgar Romero?

    Es Country Manager de Edwards Lifesciences para México, Centroamérica y el Caribe, cuenta con de más de 22 años de experiencia en compañías de DM y productos farmacéuticos  en México y América Latina como Hospira, Medtronic y Guidant.


    Tiene una Maestría en Administración y Dirección de Empresas por el ITESM EGADE Business School, Certificado en Emprendimiento por Babson Collage, MA, Estados Unidos, e Ingeniería en Electrónica por el Instituto Tecnológico de Morelia.

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